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新2手机管理端(www.122381.com):联亚今宣布二期临床期中讲述 食药署:类譬喻式待联亚送件后说明

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联亚生技今(27)日晚间宣布新冠疫苗UB-612的二期临床试验期中剖析效果,免疫反映可匹敌拥有恐怖流传力的Delta变异株,好新闻一出,各界体贴何时送件食药署审查紧要使用授权(EUA),食药署署长吴秀梅受访示意,现在正等联亚送件相关数据与文件,类譬喻式将待资料收齐后说明,并进一步设计审查EUA的期程。

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卫福部食药署日前通告,为了审查国产疫苗的紧要使用允许,将以AZ药厂的疫苗抗体数据做为国产疫苗的对照基准,但遭疑是否已取得AZ原厂的赞成?是否会引起专利或授权上的争议?吴秀梅示意,与已经在市面上使用的疫苗做比对是很常见的事情,以是不会有上述的情形泛起。

至于联亚、高端疫苗有些数据例如血清阳转率、中和抗体效价等是否可以直接类比?吴秀梅示意,若是同个实验室做出来的前后数据就能类比,这样才不会有实验室作法与数据之间的差距,然则类譬喻式要等联亚送件后,有详细数据才气执行,联亚二期临床试验期中讲述剖析后就能先送件食药署,云云便可进一步设计审查EUA的期程。

此外,高端公司于6月15日向食药署提出COVID-19疫苗专案制造申请,但经食药署开端审查,高端公司送审资料尚不齐全,将发文请厂商尽速补件。

联亚疫苗宣称可匹敌Delta变异株 6月尾申请紧要使用授权 陈时中回应地方买疫苗 沈富雄吐3个字
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